鱼跃医疗被药监局飞检通报 血糖试纸检查现5项不合规

北京商报讯（记者 姚倩）11月4日，北京商报记者从国家药品监督管理局食品药品审核查验中心了解到，核查中心日前组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，检查发现中山生物工程有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。

其中，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司的血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）检查发现一般不符合项5项，包括厂房与设施方面、文件管理方面、质量管理方面。

具体来看，原材料待检区中某物料未按仓库管理规定标识物料具体信息。鱼跃医疗检验部门配液室药品柜中，用于血糖试纸检测用的企业自行配置的药液，检验部门在配置时，对该药液标签上的批号和失效日期打印出现了错误，检验人员没有进行重新打印，而是用笔在该标签上进行了修改，且未注明修改人和修改时间。不符合该企业关于标签管理的规定。

针对产品不合格的原因及影响等问题，北京商报记者联系了鱼跃医疗相关负责人，上述负责人表示正在开会，截至发稿未收到回复。