诺辉健康发布癌症早筛临床试验结果 “Clear-C” 注册临床试验历时16个月累计入组数据近6000例

财经网产经了解到，9月25日，诺辉健康在2020年CSCO学术年会上正式发布国内首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验（Clear-C）的重要数据结果。“Clear-C”由国家药品监督管理局监督和指导，采用了诺辉健康旗下肠癌早期筛查技术-常卫清®。

据悉，“Clear-C”（ColorectalCancer Early Screening in China）注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位，联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家大型三甲医院共同开展，历时16个月。

信息显示，此次试验于2018年9月正式启动，累计入组数据近6,000例，实际纳入统计分析数据4,758例，目前已向国家药监局正式完成全部临床数据的提交。入组人群均要求在常卫清®检测同时完成肠镜检查，对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清®的筛查结果。

“Clear-C”试验过程中，将常卫清®与传统的结直肠癌临床筛查手段FIT（便隐血检测）进行了“头对头”比对研究。据诺辉健康方面介绍，数据结果显示，FIT的检测灵敏度为69.8%，而常卫清®对结直肠癌的检测灵敏度则为95.5%。

“常卫清®对结直肠癌的检测灵敏度显著高于FIT，可以更早更准确的提示临床医生被检者的结直肠癌风险，并提高患者对进一步肠镜确认检查的依从性”，诺辉健康方面表示。有专家认为，常卫清®与问卷及便潜血的初筛相结合，可以浓缩高危人群，提升肠镜检出率。

诺辉健康还提出，“Clear-C”试验数据结果表明，常卫清®对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%，而FIT的检测灵敏度为30.9%。公司表示，“这一数据也显著优于美国FDA目前唯一批准的结直肠癌早期筛查产品Cologuard®对进展期腺瘤42.4%的检测灵敏度。”

此外，有专家提出，应在更大程度上保证筛查对象阴性检测结果的可靠性，敦促阳性检测结果的被检者到医院就医。

据诺辉健康方面数据显示，“Clear-C”的试验中，常卫清®对结直肠癌的阴性预测值（Negative Predictive Value）达到了99.6%。阴性预测值（NPV）即指待评价诊断方法判断为健康的被测者中，真正未患病的比例，是国际认可用以衡量早筛产品的权威指标之一。