USFDA关于胰岛素产品的新准则草案可帮助Biocon等生物仿制药生产商

美国食品药品监督管理局（USFDA）发布的新指南草案旨在帮助促进胰岛素产品的开发，有望对像Biocon这样试图进入利润丰厚的美国胰岛素市场的公司起到推动作用。

到目前为止，根据《食品，药品和化妆品法》第505（b）（2）条，美国批准的胰岛素已被批准为“后续”药物。但是从2020年3月开始，胰岛素产品将根据生物制剂许可申请（BLA）途径被批准为生物制剂。

一旦将胰岛素作为生物制剂或生物类似药进行监管，制药公司将有可能为其产品寻求可互换的名称。

例如，由礼来-勃林格殷格翰公司（Eli Lilly-Boehringer Ingelheim duo）出售的Basaglar（赛诺菲基础胰岛素Lantus的生物仿制药）在美国被列为“后续治疗”药物。这使得它不适合与Lantus互换。

相同的Basaglar已在欧洲通过生物仿制药途径获得批准，因此有资格被替代。

由于赛诺菲（Sanofi）和诺和诺德（Novo Nordisk）在市场上占有一席之地，这导致美国糖尿病患者的胰岛素价格更高。

在某些条件下，USFDA在其准则草案中还提议放弃比较临床免疫原性研究，以批准生物仿制药和可互换胰岛素产品。

一般而言，免疫原性研究调查了对治疗蛋白的免疫反应的存在及其临床影响，这可能会影响治疗效果是否良好以及是否安全。

美国食品和药物管理局说：“该指南草案旨在通过阐明支持指南草案所定义的拟议胰岛素产品的生物相似性或互换性证明所需的数据和信息，来帮助指导有效的产品开发，”在发布中。

该机构补充说：“ FDA致力于继续努力，以帮助提高胰岛素产品之间的市场竞争，这有可能降低患者和付款人的成本，并增加获取和产品选择的可能性。”

从事生物仿制药开发的像Biocon这样的公司都欢迎这种开发。

Biocon Biologics发言人说：“我们欢迎USFDA的决定，并认为这是朝正确方向迈出的一步。”

“它将帮助像Biocon Biologics这样的公司更快地将高质量的负担得起的Rhi和类似物胰岛素运送到美国的患者手中。Biocon Biologics一直在与各种利益相关者合作，以使这项决定符合患者的最大利益。”发言人补充说。