Aurobindo Pharma USA Inc.公司称,由于存在可能导致人类癌症的杂质,Aurobindo Pharma USA Inc正在美国市场召回80片用于治疗高血压和心力衰竭的片剂。
自愿将氨氯地平Valsartan片剂USP,Valsartan HCTZ片剂USP和Valsartan片剂USP召回至消费者水平,是由于在成品药品中发现了痕量的意外杂质,这是该公司在公告中发布的。美国食品和药物管理局(USFDA)的网站。
“在成品药品中检测到的杂质是N-亚硝基二乙胺(NDEA),它是某些食物,饮用水,空气污染和工业过程中自然产生的一种物质,根据国际标准,该物质被归类为可能的人类致癌物。癌症研究机构(IARC)分类。”
关该新闻稿称,迄今为止,Aurobindo Pharma USA Inc尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。
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该新闻稿称,该公司将通过电话和书面形式通知其分销商和客户,以立即停止召回的特定批次的货品并通知其子账户。