Strides Pharma在美国重新发布雷尼替丁片

Strides Pharma Science周五表示，由于发现其产品中的NDMA（N-亚硝基二甲胺）含量在可接受的范围内，因此已重新推出用于雷亚尔治疗的雷尼替丁片。

在美国食品药品监督管理局（USFDA）发现多家公司出售的某些雷尼替丁片中有污染并可能致癌的杂质NDMA之后，该公司已暂停了其雷尼替丁片的销售。

Strides在一份监管​​文件中表示，过去几个月，美国食品和药物管理局已经在市场上测试了许多雷尼替丁片剂，并于2019年11月1日发布了结果摘要。

该机构表示，如果NDMA含量超过可接受的限度（每天96纳克或0.32 ppm），他们将要求企业自愿召回雷尼替丁产品。

300mg的“ Strides”雷尼替丁片剂在每天96纳克或0.32ppm的NDMA的可接受限度内。现在，Strides已完成对市场上和库存中符合USFDA规定限制的几批产品的综合测试。

它补充说，基于结果，该公司决定立即重新发布其产品。

Strides已获得雷尼替丁片剂USP 150 mg和300 mg的批准。